专注领域：心血管介入 | 神经介入 | 外周血管介入

一、创新孵化与概念设计

专注于从“0到1”的阶段，将最初的想法转化为可行的技术方案。

医工结合创新工作坊：与顶尖临床专家（KOL）共建联合研究课题，深度挖掘和定义真实的、未满足的临床需求。

概念设计与可行性验证：基于临床需求，进行产品初始概念设计、技术可行性分析及竞争格局评估。

知识产权战略布局：提供专利导航、FTO（自由实施）分析，协助进行前瞻性专利布局，构建专利池，形成早期技术壁垒。

二、研发与工程化服务

核心优势是助力客户完成“从0到1”的跨越。

全流程工程设计：提供包括机械设计、电子设计、软件开发（含算法）、材料选型等在内的完整工程开发服务。

原型设计与快速迭代：利用3D打印、CNC等快速原型技术制作功能样机，并基于医生反馈进行快速设计迭代。

“医生-工程师”闭环反馈：依托独特的医工结合资源闭环，确保产品设计始终贴合临床使用场景，极大提升开发效率。

三、检验检测与临床前研究

为产品进入临床阶段做好充分准备。

检验检测对接与管理：协助对接并管理具有CMA/CNAS资质的第三方检验机构，完成产品全性能检测、安规、EMC等测试。

GLP动物实验一站式服务：提供动物实验的方案设计、模型准备、手术执行、数据采集及报告撰写等全流程服务。

型式检验与注册检验支持：确保产品满足所有型式检验要求，为注册申报做好准备。

四、临床试验与注册申报

攻克产品上市前的最后关卡。

临床试验方案设计（CRO）：制定符合法规要求的临床试验方案。

医院与研究者（PI）对接：利用丰富的临床专家资源，高效对接顶尖临床中心和主要研究者（PI），加速患者入组。

注册申报资料准备：编写并整理医疗器械注册申报所需的全套技术文件。

与药监局沟通协调：协助与药品监管部门进行沟通和材料报送，跟踪审评进度，及时响应问题。

五、CDMO生产与产业化

完成“从1到10”的转化，实现产品最终落地。

工艺转化与放大：将产品设计转化为稳定、可重复的生产工艺，完成中试放大。

质量体系建设（QMS）：协助企业建立符合GMP要求的质量管理体系，为产品生产提供合规保障。

供应链整合与外包生产管理：凭借与第三方CDMO中试平台的合作关系，为客户匹配优质生产资源，并对外包生产进行全程项目管理与质量监督。

六、生态赋能与资源对接

为独特的“飞轮”模式提供持续动力。

产业与政策资源对接：协助对接药品医疗器械创新服务站等政策资源，争取前置审评、优先通道等支持。

投融资孵化与对接：为自有孵化项目和优质客户项目对接风险投资（VC）和产业资本，提供商业计划书辅导、路演支持。

市场准入与成果推广：提供市场洞察，协助创新产品进行市场推广和品牌曝光，并可探索与医疗器械交易平台的合作，拓宽销售渠道。